药物临床试验质量管理规范化培训心得体会
2013-09-06
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曾去过国内知名的肿瘤医院，医科院肿瘤医院、上海肿瘤医院、省肿瘤医院等学习，这些国内著名医院总是在开展很多新药的临床研究，尤其是一些晚期肿瘤病人，能参与临床试验能用到一些国内国际前沿的新药，而且又是免费的，心中煞是羡慕。带着这种向往，下了个小小的决心，2013年5月－6月，本人通过20个晚上的网络培训学习，完成了国家食品药品监督管理局GCP培训的全部课程，顺利地拿到了GCP培训结业证书，下面把体会到的培训心得与大家一起分享。
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice for Drugs,简称GCP）是新药领域里国际通行的规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告；保护受试者的权益和保障其安全、试验资料完整、准确、公正，结果科学可靠。其产生的缘由是由于从二十世纪七十年代起研究人员滥用人类作为受试者，根据赫尔辛基宣言原则指导下，运用临床药理学与生物统计学的理论与方法总结临床试验实践中积累的经验教训。我国于2003年9月1日正式颁布实施《药物临床试验质量管理规范》。
“任何新的药物都是要经过人体临床试验研究才能够成为药品。”药物临床试验的流程是有申办者发起报SFDA的申批，在伦理委员会同意下，有资格的研究者对受试者进行科学规范的临床试验。此次培训中印象最深刻的是药物临床试验中受试者的个人权益、安全应受到最大程度的保护。进行药品临床试验必须有充分的临床前和临床资料，作为科学依据。尤其强调伦理委员会伦理审查的重要作用、还有医学统计学家在临床试验研究中的必要性。
新药的临床研究从I期临床试验开始，是以健康志愿者为主要受试对象，研究人体对新药的反应和耐受性，探索安全有效的剂量，提出合理的给药方案和注意事项；II期是药物临床疗效的初步临床研究，主要目的是通过小规模用药病人疗效和安全性的严密观察，筛选出有效药物，排除无效或毒性过大药物；III期是对药物全面的疗效评价,主要是筛选出有效药物与当今的标准治疗方法进行比较；IV期临床试验旨在新药上市后进行副反应及长期病死率和死亡率的研究。
药物临床试验的网络培训内容很多，最直接的受益是对药物说明书的解读更加深入，对说明书中的药理毒性、药代动力学的理解较以前生动，说明书中临床试验的目的意义明确。
通过GCP的培训学习，我对药物临床试验质量管理规范有了一些知晓，但这只是微不足道的一点，在今后的日子里还需要更多地去学习、理解GCP的精髓。相信在医院领导的重视下，在各位同道的一起努力下，有朝一日我院也能成为国家级药物临床试验机构。 （放疗科）
