我院顺利完成药物临床试验机构资格认定检查

      2017年3月15～17日，我院接受了由国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审核查验中心组织的药物临床试验机构(GCP)资格认定现场检查。检查组一行6人，由浙江省食品药品监督管理局药品注册处陈珏处长带队。绍兴市卫计委和绍兴市食品药品监督管理局有关领导陪同检查。

汇报现场

机构主任钱宇副院长汇报机构创建工作

伦理委员会主任阎晓勤副院长汇报伦理筹备工作

   

      检查组按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、以及《药物临床试验机构资格认定评定办法（试行）》的有关规定，在听取我院各项GCP筹建工作的汇报后，对药物临床试验机构办公室、伦理委员会以及9个申报专业（心血管内科、呼吸内科、血液内科、肿瘤科、内分泌、骨科、泌尿外科、普通外科、麻醉科）进行了现场检查，对各专业负责人、研究者和研究护士就药物临床研究中理论知识与实际问题进行了详细的提问和考查，检查组还逐个检查了各专业组的GCP存储室以及急救药品和仪器设备的配备情况。在现场检查过程中，医院整体水平和机构的筹备工作给各位检查组专家留下深刻印象，获得一致好评。

机构现场检查

 

专业组现场考核

专业组现场检查

      3月17日，检查组根据检查结果反馈了现场检查综合评定意见，对院领导重视程度、机构建设情况、管理制度制定、设施建设、技术规范和标准操作规程的设计、专业的学科基础与人才梯队等方面给予充分肯定，同时也指出了存在的问题和不足，希望在试验项目质控的可操作性和专业制度的特色上加以改进。此次检查结果将由CFDA与国家卫计委共同审核予以发文确认。

    药物临床试验机构主任钱宇副院长、伦理委员会主任阎晓勤副院长代表医院衷心感谢专家们的辛勤劳动和热情指导，表示将针对检查组提出的意见和建议认真整改，确保药物临床试验质量，不断提高我院药物临床试验研究水平。

    创建国家药物临床试验机构是2013年启动GCP资格认定申请以来我院的重点工作，在院领导的高度重视下，在机构与各申报专业人员的共同努力下，在相关部门的全力配合下，顺利完成了此次GCP资格认定检查工作。（GCP办公室）