一手抓抗疫，一手抓GCP工作

     自抗击新冠肺炎疫情的“战斗”打响以来，我院作为绍兴市新冠肺炎诊治定点医院，是绍兴市抗疫的中坚力量。绍兴市人民医院药物临床试验机构作为本地区最早开展药物临床试验的部门，积极响应各级防疫号召，协调临床试验工作有序开展。

    一手抓抗疫，第一时间制定抗疫政策。为配合疫情防控，保障受试者、GCP从业人员的安全，在全省启动重大突发公共卫生事件一级响应后，机构办立即出台《绍兴市人民医院药物临床试验机构疫情期间相关工作指引》，随后不断根据国内外疫情动态，结合各级防疫工作指示，做到实时更新、及时发布，目前已落实3.0版工作指引，有效保障了在研临床试验工作的有序开展。对来院的受试者，研究者充分、提前告知访视要求，对来院的申办方、CRO 、SMO 公司等工作人员，实行预约登记、分时段办公制度，进行人流控制，保障临床试验相关人员安全。

    一手抓复工，多行并举紧抓复工质量。疫情虽然影响了医院的正常诊疗秩序，但机构在保护受试者以及相关从业人员安全的核心准则下，努力促进复工复产，并采取多项措施保障临床试验保质保量地开展。近期，机构共有7个临床试验项目陆续启动，为保证研究团队对试验操作的熟练掌握，机构办要求并协助研究者对每个项目召开一次模拟启动会，通过对试验方案及流程进行充分地培训、讨论和预判，有效提高项目启动质量。与此同时，为使试验质量得到进一步的保障，减少试验过程中产生不必要的方案偏倚，机构统筹安排，通过引进相关专业的主要研究者作为项目兼职质控员，共同参与方案讨论与病例质控，不仅为试验项目增加了一道质量保险，也为相关专业今后开展研究提供了经验借鉴，提升团队的参研能力。

    “当前，做好防疫工作仍是所有临床研究的前提！”机构主任钱宇副院长强调。绍兴市人医院药物临床试验机构成员将继续坚守岗位，与各临床研究团队勠力同心，共克时艰，将疫情下的“两手抓”工作贯彻到底。