我院接受省药品监督管理局药物GCP备案监督检查

近日，浙江省药品化妆品审评中心刘赛月老师，浙江省肿瘤医院GCP中心徐伟珍主任，宁波市第二医院药物临床试验机构周波波主任，湖州市中心医院药物临床试验机构沈敏敏主任等GCP检查组专家一行四人，受浙江省药品监督管理局委托，按照《药物临床试验机构管理规定》相关要求，对我院药物临床试验机构进行为期两日的药物临床试验备案现场检查。绍兴市卫生与药监主管部门高度重视本次检查，市卫健委副主任金红柱、市场监督管理局邓俊斌主任到场，我院领导班子、药物临床试验机构办公室和伦理委员会办公室工作人员、新增备案专业成员参加检查会议。

在现场检查汇报会上，蔡斌院长代表医院对检查组的到来表示热烈欢迎并致辞，绍兴市人民医院药物临床试验机构的建设，不仅对医院由临床型医院向临床研究型医院转型发展起到了促进作用，同时也肩负起了作为本地区唯一一家三甲综合医院应该承担的新药研发的责任和义务，希望各位专家对绍兴市人民医院GCP工作给予充分、悉心的指导，提出宝贵的建议和意见。

随后，机构主任钱宇副院长和学术伦理委员会主任委员鲁葆春副院长分别介绍了药物临床试验机构和医院学术伦理委员会的工作开展情况，神经内科、肾病学、胸外科、传染科、康复医学科、重症医学科、医学影像科等7个新增备案专业组负责人先后对各自专业组的建设情况作了详细介绍。

汇报结束后，检查组对我院药物临床试验机构、学术伦理委员会和各专业组进行了现场检查。在检查过程中，专家们与迎检人员进行了充分的交流和沟通，并着重检查了专业组成员对新版GCP的熟悉和掌握程度、试验制度与SOP文件的内容及可操作性、人员资质与培训情况、质量保证体系构建、开展试验的软硬件配备情况等。

       9月3日上午，检查组、医院领导、机构办、伦理委员会、专业组成员参加了反馈会。本着检查指导旨在帮助机构建设改进提升的初衷，检查组组长刘赛月老师代表检查组宣读了现场检查意见，将检查中发现的问题和不足作了详细传达与总结，并提出了非常宝贵的意见和建议，对各专业组的备案工作成果和机构认真细致的工作态度给予了充分肯定。

蔡斌院长表示开展药物临床试验是一项长远的工作，衷心感谢检查组专家们的检查指导与鼓励。医院将按照本次检查的要求，更加规范地开展临床试验的各项工作，助力我院临床研究能力的提升。