我院召开2021年度第三季度GCP质控培训会议

10月7日下午，我院药物临床试验机构在门诊四楼学术报告厅召开了2021年第三季度质控培训。临床质量的保证不仅仅是质控员的职责，更是所有涉及临床试验人员的共同责任，因此本次培训对象不仅为质控员，还包括专业组研究者、研究护士、药物管理员等，共16个专业组近60余名成员参加培训。

本次培训由机构办副主任王晓梅主持并主讲，培训内容为《临床试验常见问题案例分析》。药物临床试验质量保证贯穿于临床试验始终，主讲人将机构质控员在质控中发现的问题作为真实案例，从项目职责授权、既往病史，合并用药记录、知情同意书签署、AE记录与跟踪、AE与研究药物相关性评估、访视记录要求、原始数据修改、检验检查审核判断、方案执行等十个方面进行了具体介绍与剖析。会上着重强调了如何让研究者们做到对各个质控环节的预警，在操作中规避质控误区，从根源上杜绝试验的质量问题，降低发生方案违背的风险，从而保证临床试验的科学与伦理。培训结束后，针对学习内容对参与成员进行现场理论考测试，进一步加深成员对质控内容的记忆和理解，巩固学习效果。

凡事预则立，不预则废。药物临床试验质量保证的取决，大到国家法规政策的制定颁发和实施，小到研究者每个操作细节的方案制定和执行。本次培训让临床研究者们意识到质量保证要从试验开始前做起，从自身做起，试验质量是严格按照方案“做”出来的，而非寄托于质控“管”出来的，方能真正有助于临床试验质量的整体提高。