我院接受药品注册临床试验现场核查

2021年11月18日-21日，受国家药品监督管理局（NMPA）委派，浙江省肿瘤医院洪丹老师，浙江大学附属第一医院贺学林老师，浙江省药品化妆品审评中心胡婷霞老师三人，对我院麻醉科开展的注射用苯磺酸瑞马唑仑项目进行了为期4天的药物临床试验数据核查。我院领导班子、药物临床试验机构办公室和伦理委员会办公室工作人员、麻醉科专业组成员、申办方代表共同参加了迎检。

在11月18日的核查汇报会上，核查组长洪丹老师宣读了本次检查的通知，蔡斌院长代表医院对核查专家的到来表示热烈欢迎并致辞，机构主任钱宇副院长对本次检查作出郑重承诺，保证所提供资料的真实性。随后，麻醉科专业组负责人陈忠华主任从试验方案、完成情况以及数据处理等方面汇报了本次核查项目的具体情况。

汇报会结束后，专家组一行至GCP会议室正式开展药物临床试验数据现场核查工作。专家逐项查看了项目相关的研究者文件夹、伦理文件、受试者文件袋以及各项医疗记录等，并重点核查了受试者的知情同意记录、检验检查结果，研究者的病程记录、安全性事件判定的依据，仪器设备的校准证明等原始数据，全面复核了数据真实性与操作规范性，以证实受试者权益受到了有效保障，试验方案得到了严格执行。在核查期间，研究者、机构办与伦理工作人员以及申办方代表陪同专家们的检查，对专家组提出的问题逐个进行溯源、总结并及时答复，保证了与专家的有效沟通和核查的顺利开展。

11月21号中午，核查专家、医院领导、专业组成员、机构办公室和伦理委员办公室工作人员及申办方代表一同参加了数据核查反馈会。洪丹老师代表核查组宣读了现场核查意见，将检查中发现的问题和不足作了详细传达与总结，对麻醉科专业组成员认真的工作态度给予了充分肯定，同时也鼓励研究者更好地掌握GCP知识，增加药物临床试验经验。机构主任钱宇副院长代表医院衷心感谢各位专家提出的宝贵意见和建议，表示这四天的检查让我们研究者、机构办、伦理委员都得到了不同程度的学习，为今后开展的药物临床试验和培训积累了经验与素材。

       药物临床试验是药品审评审批的关键依据，其真实性决定药品的安全性、有效性，直接关系公众用药安全。本次数据核查是我院首次接受NMPA对临床试验项目的检查，不仅检验了试验数据的质量，更为试验机构提供了成长的契机，令研究者们更为深切地领悟到GCP的内涵，明确今后努力的方向。