喜讯！我院GCP新增三个备案专业顺利通过备案检查

2023年1月18日，由浙江省药品监督管理局许静玉老师带队，浙江大学医学院附属邵逸夫医院方滢芝主任，杭州市第二人民医院诸敏主任以及见习监查员一行7位专家，受浙江省药品监督管理局委托，按照《药物临床试验机构管理规定》与《浙江省药物临床试验机构监督检查指南》相关要求，对我院药物临床试验机构进行药物临床试验备案现场检查。市级主管领导、我院领导班子、药物临床试验机构办公室和伦理委员会办公室工作人员、新增备案专业成员参加检查会议。

在现场检查汇报会上，院长蔡斌代表医院对检查组的到来表示热烈欢迎并致辞。随后，机构主任亓旭晨副院长和学术伦理委员会主任委员鲁葆春副院长分别介绍了药物临床试验机构和医院学术伦理委员会的工作开展情况，预防保健科、免疫学和妇科3个新增备案专业负责人先后对各自专业组的建设情况作了详细介绍。

汇报结束后，检查组对我院新增各专业组进行了现场检查。专家组认真对照检查指南，实地查看了新增专业组的药物临床试验硬件设施，详细查阅了科室GCP管理制度、应急预案、SOP、人员资质、培训资料等。专家还通过现场提问，考核科室GCP成员对岗位职责、操作流程、质量控制体系等知识的掌握情况，全面评估了新增专业组开展药物临床试验的能力。

最后，检查组形成检查意见，并召开会议就检查结果进行了集中反馈。我院GCP工作得到专家组的充分肯定，顺利通过GCP新专业备案及日常监督检查，同时专家组就发现的问题进行了汇报，并提出改进的意见。

机构主任亓旭晨副院长感谢专家们对医院提出的宝贵意见，绍兴市人民医院将以本次备案检查为契机，以专家意见为指导，进一步加强药物临床试验质量控制，切实提升绍兴市人民医院临床试验研究水平，持续改进医院GCP平台建设工作，更加规范、更加严格、更高水准地参与到药物临床试验工作中，为本地区的药物创新发展作出应有的贡献。