我院成功举办2022年度第一期院内GCP培训

为全面提升我院药物临床试验专业组医护人员的试验相关知识与技能，强化研究人员对医疗器械临床试验政策法规、研究规范、质量控制的专业知识理解和把握，我院药物临床试验机构于2022年6月7日至9日在门诊四楼学术报告厅开展2022年度“第一期院内GCP培训”。本期主讲人员为我院临床试验机构办公室副主任王晓梅，秘书康厉杰，来自院内400余名医务人员参加了此次培训并完成了考核。

本期GCP培训为期三天，内容一致，每次分为三个模块：国家现场核查发现问题解析、新版医疗器械法规学习、理论考核。首先由王晓梅老师将麻醉科项目国家现场数据核查问题与反馈为内容，结合实际发现问题，为研究者们指导具体操作流程以及注意事项。诸如知情同意过程应如实详细记录受试者提问与研究者回答，签署时如何掌握研究者与受试者签字的时间等，保证研究者能严谨、顺利地完成每一项试验。关于医疗器械GCP的颁布执行，康厉杰老师为大家解读了新版医疗器械GCP的核心要求，具体结合当下的试验开展趋势，从修订背景、适用范围、各方职责等方面简单科普法规内容，并重点阐述安全性信息报告流程以及受试者保护。培训结束后人员分发考卷，现场检验大家学习成果，巩固培训人员对知识的理解和掌握。

“分工产生效益!没有记录就没有发生!没有质量就没有一切！”GCP培训是临床试验的前期准备和必要条件，关系到研究者们专业技能的提升，也关系到我院科研水平与学术地位的整体提升，需要全院高度重视。因此，通过前期精心选题、内容精准定位、人员全院覆盖，到会人员纷纷表示获益良多，了解并关注到临床试验发展趋势及开展过程中诸多重要的细节操作，更加明确了GCP科学与伦理的原则。