古有神农尝百草，今有科研创新药 ——记我院药物临床试验（GCP）的发展历程

      医药学是一门依靠实践与创新发展起来的科学，几乎所有的现代预防、诊断和治疗疾病的方法，都是通过在人体上的研究、验证获得的结果。我国是仿制药的生产和使用大国，一种新药从研发成功到上市，中间要经历系统有序的临床试验。古有神农尝百草，今有科研创新药，那么药物临床试验究竟是怎么回事？我院的药物临床研究又经历了怎样的的历程？

新药上市前需经过规范的研究与审批

      早在20世纪70年代之前，一种新药的诞生只需通过动物的安全性评价，就能应用于人体，由此引发了多起重大的医疗事故，包括1938年发生在美国的磺胺药液体制剂-酏剂中毒事件，结果导致了107人死亡；以及1957年在德国草率上市的药物“沙利度胺”，致使全球范围内诞生了1.2万名畸形儿，也就是震惊世界的“反应停”事件。世界各国政府充分认识到新药研究仅有动物数据是远远不够的，必须通过立法，要求新药在上市前进行临床研究，以评价新药在人体上的疗效和安全性。

反应停事件产生的“海豹儿”

     我国从20世纪90年代开始逐渐规范药物临床研究，颁布并修订了《药物临床试验管理规范》，并规定临床研究必须遵循全球公认的《世界医学大会赫尔辛基宣言》，以最大程度地减少试验风险，保障受试病人的安全和权益。我院自2013年9月启动GCP资格认定申报工作以来，经过四年的理论学习、实践尝试、统一筹备，药物临床试验机构于2017年5月顺利通过了国家食品药品监督管理总局（CFDA）组织的GCP资格认定检查，九个申报专业组【心血管内科、呼吸内科、血液内科、肿瘤科、内分泌、骨科、泌尿外科、麻醉科、普通外科（血管疝、胃肠、乳甲）】全部获得GCP资格，成为医院科研道路上里程碑式的一站，也开创了绍兴地区药物临床规范研究的先河。

GCP资格核查现场与CFDA资格认定公告

      据介绍，国内的药物临床试验都在医疗机构内进行，共分四期，上市前要求完成前三期临床试验。我院目前主要开展II、III、IV期及上市后的药物临床研究，试验申请通过机构与伦理业委会的审核批准后，研究医生会在住院或门诊患者中筛选符合新药适应症的病例，与受试患者签订知情同意书后，依照研究方案由专门的研究者对受试患者进行定期的治疗后观察。在保证对试验保密和对受试对象隐私保护的前提下，将收集的临床数据用于统计分析，得出研究结论。

      科学的研究设计，严谨的试验要求，先进的科研理念，严格的伦理审查——无疑，开展临床试验除了能帮助医生提高临床科研水平，拥有更多的机会接触到该疾病领域的发展前沿之外，还对加强学科团队合作，规范医疗伦理工作，促进循证医学的发展具有重大意义。更为重要的是，参加临床试验可以让患者了解到该疾病在国内外的最新研究进展，给患者提供免费接受最新治疗方法的机会，并可能获得更多的医疗服务和关注，从而造福一方百姓，最终惠及全人类的健康发展事业。

首届GCP知识竞赛颁奖现场

      经过周密的研究前准备，截止日前，我院共开展了10项药物临床研究，其中III期试验1项、IV期试验5项，上市后研究3项，方法研究1项，招募受试患者360余名。同时，机构预审新通过研究申请5项，并先后修订了四版GCP制度文件，组织院内外培训26次，GCP团队成员达到164人……通过不间断的交流、学习，机构仍在不断地改进、完善自身的管理方法与科研理念，建立建全符合我院实情的文件制度体系，保证各项组织、建设工作顺利开展。

药物临床试验机构办成员

      科研之路漫长修远，新的挑战与机遇并存，可以说没有临床研究，医药学就没有发展，人类治疗疾病的能力也无法提高。“科学和伦理有如轨道上两条并行的铁轨，只有轨道稳固了，才能确保GCP这趟列车安全地到达终点站。”我院药物临床试验机构主任钱宇副院长将试验原则作了形象的概括，吾辈当以此为纲，循序渐进，精益求精。（GCP办公室）